La toxine botulinum A pour le mal de tête chronique quotidien : une étude randomisée et parallèle, avec placebo contrôlé.

WG Ondo, KD Vuong, HS Derman, Cephalalgia, Volume 24 Issue 1 Page 60, January 2004

Baylor College of Medicine, Department of Neurology, Houston, TX, USA

William Ondo MD, 6556 Fannin, Ste 1801, Houston, TX 77030, USA. Tel. + 1 713 798 5998, fax + 1 713 798 6808, e-mail wondo@bcm.tmc.edu

Résumé :

Soixante patients présentant des maux de tête de plus de 15 jours par mois, ont été recrutés pour une étude en double aveugle, placebo-commandée, parallèle, de la toxine botulinum A (BTX) pour des céphalées de tension chroniques et des migraines chroniques. Le point primaire d'efficacité était le nombre de jours libres de mal de tête comme évalué par le journal intime pendant 12 semaines après injection de BTX. L'efficacité secondaire inclut les impressions globales, l'utilisation des médicaments de soulagement du mal de tête, et la palpation. Après le recrutement, des sujets tiennent un journal intime, pendant 4 semaines avant l’étude de randomization, et à ce moment, elle reçoivent 200 U de BTX ou de placebo assorti, puis ont été suivies. Après l'évaluation de départ (semaine-12), on a donné aux patients 200 U de BTX (ils savaient alors qu’on leur donnait du botox _ expérience « open label »), et ils ont été pareillement suivis pendant encore 12 semaines. Les jours moyens avec le mal de tête des 60 sujets (49 femmes, d'âge moyen 47 ± 11 ans) étaient 23 ± 7 sur 30. Les deux groupes étaient démographiquement semblables (58 complètement ( ?)). Sur une période de 12 semaines après des injections, les jours mal de tête-libres s'étaient améliorés dans le groupe de BTX de la semaine 8 à 12 (P < 0.05), et avaient fortement tendu à s'améliorer au cours de la période entière de 12 semaines, 33 ± 23 contre 24 ± 16 jours sans mal de tête (P = 0.07), mais n'ont pas rencontré les critères significatifs a priori. Les impressions globales soumises (P < 0.05), le changement soumis des impressions de mal de tête (P < 0.005), et des impressions globales d'investigateur (P < 0.001) se sont tout améliorés dans le groupe de BTX comparé au placebo. Les événements défavorables étaient doux et n'ont pas différé entre les groupes. À la semaine 24 (groupe des personnes prévenues), les jours libres de mal de tête étaient moins dans le groupe injecté deux fois par BTX comparé au groupe une fois injecté, 40 ± 26 contre 26 le ± 19 (P < 0.05). BTX peut aider le mal de tête quotidien chronique et semble avoir un effet cumulatif avec les injections suivantes. Le traitement a été très bien toléré.

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Abstract :

Sixty patients with headaches of more than 15 days per month were recruited for this double-blind, placebo-controlled, parallel study of botulinum toxin type A (BTX) for chronic tension type and chronic migraine headaches. The primary efficacy point was the number of headache-free days as assessed by diary for 12 weeks after BTX injection. Secondary efficacy points included global impressions, the use of abortive headache medications, and palpation. After recruitment, subjects kept diaries for 4 weeks prior to randomization, at which time they received either 200 U of BTX or matching placebo and were followed. After the week-12 evaluation, patients were offered 200 U of BTX (open label), and were similarly followed for another 12 weeks. The mean days with headache of the 60 subjects (49 female, mean age 47 ± 11 years) was 23 ± 7 out of 30. Both groups were demographically similar (58 completed). Over a 12-week period after injections, headache-free days had improved in the BTX group from week 8 to 12 (P < 0.05), and strongly tended to improve over the entire 12-week period, 33 ± 23 vs. 24 ± 16 days without headache (P = 0.07), but did not meet the a priori significance criteria. The subject global impressions (P < 0.05), subject change in headache impressions (P < 0.005), and investigator global impressions (P < 0.001) all improved in the BTX group compared with placebo. Adverse events were mild and did not differ between groups. At week 24 (open label), headache-free days were less in the twice BTX injected group compared with the once injected group, 40 ± 26 vs. 26 ± 19 (P < 0.05). BTX may help chronic daily headache and appears to have a cumulative effect with subsequent injections. The treatment was very well tolerated.

Source : Botulinum toxin A for chronic daily headache: a randomized, placebo-controlled, parallel design study, WG Ondo, KD Vuong, HS Derman, Cephalalgia Volume 24 Issue 1 Page 60 - January 2004 (Cephalalgia 24 (1), 60–65).

http://www.blackwell-synergy.com/links/doi/10.1111%2Fj.1468-2982.2004.00641.x