Toxine Botulinum pour le Traitement des Désordres de Maux de tête Primaires Chroniques
Traduction
de l’article “botulinum Toxin for Treatment of Primary Chronic Headache
Disorders”, Assessment Program, Volume 19, No. 10, December 2004, Blue
Cross Blue Shield Association (USA), Technology Evaluation Center
Des désordres de mal de tête primaires chroniques, incluant la migraine, la tension chronique et des syndromes de névralgisme facial, affectent une partie substantielle de la population générale, sont difficiles de classifier et traiter et peuvent causer une incapacité significative. Les patients exigent que la médication interrompe des crises aiguës; une large variété de médications a été étudiée ou employée empiriquement à cette fin. Seulement le triptans a été développé spécifiquement pour le traitement avorté ( ?) de migraine. Quand les patients ont des attaques fréquentes, la médication prophylactique peut aussi être prescrite. Comme avec des médications avortées, beaucoup de médications différentes ont été employées pour la prévention; aucun n'est spécifique pour le traitement de maux de tête. Parce que les médications les plus avortées et prophylactiques sont seulement partiellement efficaces, ou seulement travaillent sur quelques patients et peuvent avoir des effets substantiels défavorables, quelques patients peuvent profiter de meilleures médications ou d'autres types de thérapie qui peut être employée en plus du traitement pharmacologique.
Les rapports anecdotiques de patients ont traité pour des indications cosmétiques avec la toxine botulinum (un BTX ) un qui a obtenu le soulagement de syndromes de mal de tête d'événement concomitant ont stimulé l'intérêt à l'évaluation botulinum la thérapie de toxine pour le traitement prophylactique de maux de tête. Botulinum la toxine cause la dénervation réversible chimique de muscle et peut aussi bloquer la sortie d'autres neurotransmetteurs impliqués dans le système parasympathetique nerveux et la transmission de douleur. Cette Évaluation évaluera si vraiment le complément d'injections de toxine botulinum aux régimes habituels des patients de thérapie de médicament prophylactique et/ou avortée améliore des résultats dans des patients avec les syndromes de mal de tête primaires chroniques qui ont l'incapacité significative en raison des maux de tête malgré le traitement conventionnel pharmacologique.
Basé sur la preuve disponible, l'Association de Protection Bleue Mutuelle et Bleue le Comité consultatif Médical a fait les jugements suivants de si le traitement de désordres de mal de tête primaires chroniques avec la toxine botulinum rencontre des critères d’évaluation du Centre d'Évaluation de Technologie d'Association de Protection Bleu Mutuel et Bleu (TEC).
1. La technologie doit avoir l'approbation finale des corps appropriés gouvernementaux régulateurs.
En décembre 1989, l'Organe de certification des aliments et des médicaments américain (FDA) a approuvé une préparation commerciale de toxine botulinum A (Botox ®) pour l'utilisation thérapeutique dans des patients avec le strabisme, des certains désordres de mouvement (blepharospasm) et VII désordres de nerf (par exemple, le spasme hémi-facial). Le 21 décembre 2000, on a accordé l'approbation supplémentaire pour l'indication de dystonie cervical. Finalement, le 12 avril 2002, on a accordé l'approbation supplémentaire d'inclure l'indication de traitement de lignes glabellar. MyoblocT (BTX-B), a été approuvé le 8 décembre 2000, pour le traitement de patients avec dystonia cervical pour réduire la sévérité de position incorrecte principale et la douleur de cou. Le traitement de mal de tête primaire chronique représente une indication dégriffée.
2. La preuve scientifique doit permettre des conclusions concernant l'effet de la technologie sur des résultats de santé.
On a exigé des études incluses pour cette Évaluation à être randomisé, l'injection contrôlée de placebo, des (essais doubles-aveuglés publiés comme une étude primaire dans un journal. En raison d'un effet de placebo bien documenté et substantiel dans des essais et la thérapie avortée et préventive pharmacologique pour le traitement de désordres de mal de tête primaires, des essais non contrôlés et réalistes ont été exclus.
Tous les essais annoncés des injections BTX pour le traitement de syndromes de mal de tête primaires ont employé les préparatifs commerciaux de toxine botulinum type A. Aucune preuve n'existe pour l'utilisation de toxine type B à G.
La preuve a été jugée insuffisante selon les critères TEC pour chacune des indications évaluées.
Migraine.
Depuis l'Évaluation 2002 TEC, 1 nouvelle étude rencontrant des critères de choix a apparu. Publié en 2004 (n=60), cet essai a randomisé des patients au placebo de salin, la dose bassse BTX A , ou la dose haute BTX A . Aucune différence significative n'a été annoncée à 3 mois pour chacun de 7 résultats liés de douleur. La dose basse de BTX un avait un taux inférieur d'accompagner des symptômes (photophobia, phonophobia, la nausée et des vomissements), comparé avec des groupes de dose haute et le placebo. Une étude de 2000 (n=123) résultats fournis mélangés pour l'utilisation de BTX pour prophylaxie de migraine. Cela l’essai modérément de taille a annoncé seulement des résultats à court terme et des questions reste quant à la variabilité d'effet aux points de temps différents, aussi bien que la variabilité du site d'injection et dose. On pourrait expliquer les découvertes isolées de signification statistique favorisant BTX un dans ces 2 études par hasard seules et la preuve est jugée insuffisante pour des conclusions.
Maux de tête de Tension.
L'Évaluation 2002 TEC a passé en revue 4 essais fournissant des données pour 125 patients. Seulement 1 de ces études ont donné des données suggérant le meilleur résultat pour BTX un sur le placebo. Quatre études complémentaires avec des données pour 223 patients ont apparu par la suite. Prenant des études précédemment disponibles et récentes ensemble, parmi 5 de 8 études qui ont identifié un résultat primaire, aucun a trouvé des différences statistiquement significatives favorisant BTX un sur le placebo pour ce résultat. Dans 2 études, le résultat primaire était le secteur sous la courbe de mal de tête (AUC), calculé comme la somme du produit de durée de mal de tête et la sévérité à travers des jours. Le résultat primaire était la sévérité de mal de tête dans 2 études et la fréquence de mal de tête dans 1 étude.
Deux des 8 études avaient des évaluations de qualité justes, tandis que l'autre 6 a été évalué comme pauvre. Aucune des deux études meilleures-évaluées n'a trouvé des différences significatives entre le placebo et BTX un groupes. La plus grande étude (n=107) n'a trouvé aucune différence entre des groupes sur 6 résultats. La deuxième étude évaluée comme la foire dans la qualité n'a trouvé aucune différence significative sur 5 résultats. Trois des 6 études évaluées comme pauvre en qualité ont trouvé des résultats inconséquents significatifs. Dans 1 de ces études, il n'a pas semblé y avoir un résultat statistiquement significatif sur le résultat primaire ou 4 autres résultats, tandis que 3 balance(échelles) d'évaluation globale(mondiale) a significativement favorisé BTX un groupe. Les groupes ont différé très sur la ligne des bases la fréquence moyenne de maux de tête et les auteurs n'a pas mentionné de réglage de confondant dans l'analyse de données. Deux autres études de mauvaise qualité trouvant des différences choisies significatives entre des groupes n'ont pas évalué de comparabilité de groupes sur aucunes caractéristiques de ligne des bases ou spécifient que les analyses employé des techniques d'ajustement, donc il est peu clair si les découvertes étaient sous l'influence de confondant.
L'échec de 2 études de qualité meilleur pour trouver des différences met en question les découvertes faiblement positives de 3 études de mauvaise qualité. En général la preuve n'est pas suffisante de soutenir des conclusions des effets de BTX un sur des céphalées de tension.
Névralgismes faciaux.
D'autre que des rapports de cas, aucune étude de BTX un traitement pour la prévention de névralgismes faciaux a été annoncé. Ainsi, aucune preuve de qualité adéquate n'existe pour évaluer l'effet de BTX une injections sur le névralgisme facial.
Il n'y avait aucune étude rencontrant les critères d'inclusion qui ont évalué BTX pour le traitement d'attaques de mal de tête aiguës. Ainsi, la preuve est insuffisante pour déterminer si vraiment BTX un est un traitement efficace pour des épisodes de migraine aigus.
3. La technologie doit améliorer le résultat de santé net; et
4. La technologie doit être aussi avantageuse que n'importe quelles alternatives établies.
La preuve disponible ne permet pas de conclusions quant à l'effet prophylactique ou avorté de BTX un ou un autre type de toxine botulinum sur des syndromes de mal de tête chroniques primaires.
5. L'amélioration doit être l'extérieur accessible les fixations investigationelles.
Il n'a pas encore été démontré si la toxine botulinum améliore des résultats de santé dans l'arrangement d'investigations. Donc, il ne peut pas être démontré si l'amélioration est l'extérieur accessible l'arrangement d'investigationelle.
Basé sur le susdit, botulinum la thérapie de toxine pour des désordres de mal de tête primaires chroniques ne rencontre pas les critères TEC.
Note sur les avis TEC :
Les Évaluations TEC sont des avis scientifiques, pourvu que seulement pour des buts informationnels. TEC des Évaluations ne doit pas être interprété pour suggérer que l'Association de Protection Bleue Mutuelle Bleue, le Programme de Soins médicaux Kaiser Permanente ou le Programme TEC recommande, préconise, exige, encourage, ou décourage n'importe quel traitement particulier, procédure, ou le service; n'importe quel traitement particulier, procédure, ou service; ou le paiement ou non-paiement de la technologie ou technologies évaluées.
Source : http://www.bcbs.com/betterknowledge/tec/vols/19/19_10.html